Регистрация лекарственных средств/препаратов
Регистрация лекарственных средств/препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основным из которых является:
- ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Изучив 61 – ФЗ Вы получите представление об особенностях регистрации лекарственных средств/препаратов в РФ. Однако, мы рекомендуем перед подачей регистрационного досье провести консультации с соответствующими специалистами в области регистрации. Особенно важно провести данные консультации для генериков с признаками оригинальности. Наши партнеры имеют возможность получать от нас данные консультации.
Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на следующие особенности регистрации лекарственных средств/препаратов:
- Рекомендуем перед подачей регистрационного досье в МЗ РФ, уточнять соответствие данного досье, существующим в настоящий момент времени регуляторным требованиям.
- Информация по активной субстанции регистрируемого препарата должна быть представлена в регистрационном досье в «российском формате».
- В состав регистрационного досье должен быть включен пакет документов на регистрационное клиническое исследование или обосновано его отсутствие.
- Для сокращения сроков регистрации рекомендуем сразу вкладывать в состав регистрационного досье письмо о возобновлении экспертизы после предоставления отчета КИ.
Обращаем Ваше внимание на следующие особенности при заключении договоров по регистрации лекарственных средств/препаратов с нашей компанией:
- Подготовленное коммерческое предложение по регистрации лекарственного средства/препарата носит ориентировочный характер до аудита регистрационного досье партнера.
- Перед заключением договора наши сотрудники проводят аудит регистрационного досье с подготовкой отчета по качеству досье (качество и полнота представленных документов, критичные и некритичные замечания, рекомендации), после чего окончательно финализируется коммерческое предложение в части стоимости и сроков работ.
- После финализации коммерческого предложения сторонами подписывается соответствующий договор.
Компания ЭР ЭНД ДИ ФАРМА проводит регистрацию лекарственных средств/препаратов, как генерических, так и оригинальных.
Свой запрос по регистрации отправляйте, пожалуйста, на адрес info@rdpharma.ru.