Научные обзоры

Федеральным законом РФ 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ-61) предусматривается прямая возможность использования научного обзора при соблюдении определенных условий, вместо проведения и представления результатов собственных доклинических и клинических исследований.

Правильно написанный научный обзор или обоснование позволяет нашим клиентам экономить не только деньги, потраченные на излишние исследования, но и время, затраченное на вывод лекарственного препарата на фармацевтический рынок.

Наши научные обзоры и обоснования – не банальный литературный обзор, который, обычно, представляет собой текст заданного объема по определенной тематике. Это написанный научным языком труд профессионалов, содержащий концентрированную информацию, которая была предварительно отобрана, проанализирована, систематизирована и логически обобщена, чтобы полностью отвечать поставленной цели.

 

 

 ч.9 В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет … допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации … обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований ...

 

ч.10 При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов … допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации … обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата… 

 

ч.11…Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования ….

 

ч.12 При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации … обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.

 

 

Общий технический документ - комплект документов и материалов, состоящий из    нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.