Клинические исследования биоэквивалентности (КИ БЭ)

Клинические исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов необходимо проводить в соответствии с действующими нормативными документами, основными из которых являются:

1. ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. – М.:Гриф и К, 2012.
3. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть вторая. – М.:Гриф и К, 2012.
4. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р-52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст.
5. Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» – М.:МЗиСР РФ, 2008.

Изучив перечисленные документы, можно получить представления об объемах и видах клинических исследований, необходимых в целях регистрации лекарственного средства/препарата в РФ. Несмотря на наличие регламентирующих документов, мы рекомендуем перед организацией и проведением клинических исследований Вашего лекарственного препарата, провести консультации с соответствующими специалистами в области клинических исследований. Особенно важно провести консультации на предмет методологии КИ БЭ, выбранного дизайна, статистических моделей и т.п. Наши партнеры имеют возможность получать от нас данные консультации.

Анализируя опыт нашей многолетней работы, мы хотим обратить Ваше внимание на следующие особенности регистрационных КИ БЭ:

1. При регистрации нескольких дозировок лекарственного препарата – КИ биоэквивалентности проводится на максимальной дозировке. При этом нужно также проанализировать качественный и количественный состав вспомогательных компонентов препарата. Оптимальный вариант для регистрации – когда качественный состав вспомогательных компонентов одинаков для всех дозировок, при этом количественный их состав во всех дозировках сопряжен/кратен друг другу. На меньшие дозировки проводится тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР).
2. Для препаратов «особых» групп (препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ – инфекции, вирусных гепатитов, иммунодепрессанты, наркотические препараты и т.п.), в случае проведения регистрационного КИ биоэквивалентности, выбор дозировки препарата проводится с учетом индивидуальных особенностей препарата: фармакодинамические и фармакокинетические характеристики, токсичность, нозология, этические аспекты, мировой опыт КИ по данному МНН и т.д. Также при проведении КИ биоэквивалентности препаратов «особых» групп, возможно проведение клинической части с участием здоровых добровольцах или с участием соответствующих пациентов.
3. Обращаем внимание, что согласно ФЗ РФ от 12.04.2010г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», без проведения клинических исследований в РФ, регистрируются лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение КИ биоэквивалентности. Т.е., если Ваша компания регистрирует генерик препарата, имеющего авторизацию на российском рынке более 20 лет, но для которого возможно проведение КИ биоэквивалентности – данное КИ биоэквивалентности должно быть проведено в рамках регистрации данного препарата.
4. Рекомендуем перед подачей пакета документов на КИ БЭ в МЗ РФ, уточнять соответствие данного пакета документов существующим в настоящий момент времени регуляторным требованиям.
5. Обращаем внимание, что состав лекарственного препарата во всех документах регистрационного досье (в т.ч. – в отчетах по доклиническому исследованию, в проекте Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в проекте Протокола клинического исследования и остальных документах по планирующемуся клиническому исследованию (Брошюра исследователя и т.д.), в НД/ФСП) должен быть представлен одинаково.
6. При планировании ММКИ, в том числе – КИ БЭ, с целью регистрации лекарственного препарата в РФ, рекомендуем не менее 50% пациентов протокола включать в исследование на территории РФ.
7. Рекомендуем перед подачей пакета документов на КИ БЭ в МЗ РФ, уточнить в аптеках наличие соответствующего референс – препарата (оригинатора).

Компания ЭР ЭНД ДИ ФАРМА проводит исследования биоэквивалентности и сравнительной фармакокинетики любого уровня сложности и дизайна для воспроизведенных лекарственных препаратов, а также для комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных средств, которые не могут считаться воспроизведенными.

Свой запрос по клиническому исследованию биоэквивалентности отправляйте, пожалуйста, на адрес info@rdpharma.ru.