+7 495 846-82-54 Многоканальный телефон основного офиса

Регистрация медицинских изделий

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;
класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Клинические исследования медицинских изделий проводятся в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 14155-2014.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет:

класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей.

За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Свои запросы и тех.задания по регистрации медицинских изделий Вы можете направлять на адрес info@rdpharma.ru.