Круглый стол
Круглый стол 2016
Основная цель данного мероприятия – обсуждение среди профессионалов изменений в регуляторном законодательстве в сфере проведения клинических исследований и влиянии данных изменений на повседневную работу фармацевтических компаний.
В ходе круглого стола участники обсудили три составляющие процесса проведения клинических исследований в РФ: нормативно-правовое регулирование, методологические и практические аспекты, вопросы фармаконадзора.
Особый интерес и дискуссию вызвали доклады заместителя начальника Управления организации Государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, начальника отдела организации фармаконадзора С.В.Глаголева, советника отдела клинических исследований Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ А.Х.Шарафетдинова, ведущих российских экспертов А.Н.Васильева, Е.В.Гавришиной, М.А.Драницыной.
Благодарим всех докладчиков за уникальную информацию, представленную на круглом столе. Отдельную благодарность выражаем Министерству Здравоохранения РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) РФ за возможность прямого диалога в формате круглого стола.
Также благодарим всех участников данного мероприятия и готовы к дальнейшему совместному сотрудничеству!
Все материалы круглого стола Вы сможете найти на нашем сайте в ближайшее время.
Круглый стол 2015
14 сентября 2015 года компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» организовала круглый стол на тему: «Особенности проведения клинических исследований в России, с учетом изменений регуляторного законодательства 2015-2016. Актуальные вопросы и стратегия подготовки медицинской части досье «new-генериков» и препаратов – «копий ранее зарегистрированных ГЛС».
Главная цель мероприятия – обсуждение изменений ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» и влияния этих изменений на процессы проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Мероприятие проходило в формате презентации, состоящей из трех частей:
- В первую очередь обсуждалась тема расширения понятийного аппарата и оптимизации сроков регистрации в регуляторном законодательстве. Выступающие рассказали про нюансы усовершенствования существовавших понятий и новых определений. Подробно был разобран процесс регистрации лекарственных средств с учетом разделения процессов проведения клинических исследований и, собственно, регистрации.
- Вторая часть мероприятия была посвящена доклиническим исследованиям лекарственных средств. Обсуждались возможные альтернативы доклиническим исследованиям (литературные обзоры и т.п.). Отдельно, на практических примерах были определены необходимые объемы доклинических исследований «генериков», «new-генериков» и биоаналогов с целью дальнейшей регистрации.
- Заключительная часть была посвящена проведению клинических исследований и стала наиболее актуальной для участников. Докладчиками был представлен подробный алгоритм действий для стандартных (исследований воспроизведенных лекарственных средств) и нестандартных (новых комбинаций известных МНН, препаратов с новой лекарственной формой и/или дозировкой) ситуаций, а также пути оптимизации стоимости и сроков исследований с рассмотрением реальных случаев из практики.
Результатом мероприятия стала площадка для конструктивного диалога и обмена мнениями профессионалов – представителей зарубежных и российских фармацевтических компаний. Мы надеемся, что участники в полной мере получили ответы на все интересующие вопросы, связанные с новыми особенностями проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
Подводя итоги, стоит отметить, что во исполнение предусмотренных законом изменений планируется принятие целого ряда нормативных правовых актов, проекты которых в настоящий момент разрабатываются Правительством и Министерством здравоохранения РФ, что дает повод для будущих встреч и обсуждений в данном формате.
Презентация круглого стола: 
Фотоотчет:
