Новости
19 июля
Круглый стол «Особенности проведения клинических исследований в России»
Уважаемые коллеги, компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» приглашает Вас 15.09.2016 (четверг) с 9.30 до 18.00 принять участие в круглом столе «Особенности проведения клинических исследований в России».
Место проведения – г.Москва, Петровские линии, дом 2\18, отель «Будапешт».
Вашему вниманию будут представлены информация и презентации по наиболее важным вопросам проведения клинических исследований в России, изменениям регуляторного законодательства.
Докладчики: специалисты компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», внешние эксперты, эксперты из Минздрава РФ.
Тематика круглого стола:
1. Обзор изменений регуляторного законодательства.
2. Клинические исследования:
- научно-медицинская стратегия программы и объёма, достаточного для регистрации ЛП и комбинаций ранее зарегистрированных МНН;
- клинические исследования фармакокинетики (биоэквивалентные исследования, I фаза);
- клинические исследования эффективности и безопасности;
- клинические исследования для подразделений маркетинга и фармацевтических компаний.
3. Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов природного происхождения.
4. Доклинические и клинические исследования кардиологических лекарственных препаратов.
5.Научные обзоры и обоснования, как инструмент сокращения временных и материальных расходов на регистрацию лекарственного препарата. Место в регистрационном досье, включая CTD-формат .
6. Фармаконадзор: современная позиция регулятора к построению и функционированию фармацевтических компаний.
Приняв участие в круглом столе, Вы узнаете:
- поправки к ФЗ-61 и изменения в части исследований и регистрации лекарственных препаратов;
- наиболее важные регуляторные требования в части исследований и регистрации лекарственных препаратов;
- о причинах отказов регулятора;
- особенности проведения доклинических и клинических исследований ЛП и комбинаций ранее зарегистрированных МНН;
- о научных обзорах в формате CTD, как инструменте минимизации расходов на регистрацию и исследования лекарственных препаратов;
- особенности фармаконадзора.
Данное мероприятие предназначено для руководителей и специалистов в области доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, регистрации лекарственных препаратов, сотрудников медицинских подразделений фармацевтических компаний.
Для участия в круглом столе необходимо зарегистрироваться.