Новости

Коллеги, компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» приглашает Вас принять участие в круглом столе «Особенности проведения клинических исследований в России, с учетом изменений регуляторного законодательства 2015 - 2016. Актуальные вопросы и стратегия подготовки медицинской части досье «new – генериков» и препаратов – «копий ранее зарегистрированных ГЛС».

Вашему вниманию будут представлены презентации по наиболее важным вопросам проведения клинических исследований в России, изменений регуляторного законодательства и стратегии формирования медицинской части досье.

Докладчики:
 

1. Иванов Роман Владимирович - член Подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы по охране здоровья, внештатный эксперт по доклиническим и клиническим исследованиям Росздравнадзора МЗ РФ, генеральный директор «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»;
2. Максвитис Роман Йонович - управляющий партнер, директор по исследованиям «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».
    

Приняв участие в круглом столе, Вы сможете:

• самостоятельно определить объем, вид, ориентировочный дизайн клинического исследования - для регистрации препаратов Вашей компании, в том числе – для препаратов с известным МНН, но в новой лекарственной форме/дозировке (т.е. тех, которые не являются генериками в полном смысле данного термина), а также препаратов – копий ранее зарегистрированных ГЛС;
• самостоятельно определить объем доклинического исследования (или обосновать отсутствие необходимости их проведения) для регистрации препаратов Вашей компании, в том числе – для препаратов с известным МНН, но в новой лекарственной форме/дозировке (т.е. тех, которые не являются генериками в полном смысле данного термина), а также препаратов – копий ранее зарегистрированных ГЛС;
• самостоятельно разработать стратегию формирования медицинской части досье для регистрации препаратов Вашей компании, в том числе – для препаратов с известным МНН, но в новой лекарственной форме/дозировке (т.е. тех, которые не являются генериками в полном смысле данного термина), а также препаратов – копий ранее зарегистрированных ГЛС;
• предотвратить часто встречающиеся ошибки и минимизировать риски отказа со стороны МЗ РФ.
   

Также Вы узнаете:

• планирующиеся поправки к ФЗ-61 (от 12.04.2010 г.) в части исследований и регистрации лекарственных препаратов;
• наиболее важные регуляторные требования в части исследований и регистрации лекарственных препаратов;
• особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности, в части требований регулятора к проведению исследований и отчетности;
• причины отказов регулятора.
   

Для участия в круглом столе необходимо зарегистрироваться (регистрационная форма расположена ниже). Не регистрируйтесь, если Вы не уверены, что придете, и, наоборот, поспешите с регистрацией, если очень хотите принять участие! Дата проведения круглого стола – 14.09.2015.

РЕГИСТРАЦИОННАЯ ФОРМА
(* помечены поля обязательные для заполнения)

Ф.И.О.*

Обратный E-mail*

Контактный номер телефона (мобильный)*

Контактный номер телефона (рабочий)*

Компания*

Адрес компании*

Интересующие вопросы*

Число на картинке*