Новости

В апреле этого года компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» прошла комплексный аудит компании «Fresenius Kabi Deutschland GmbH». Результатом аудита явилось избрание компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» поставщиком услуг по клиническим исследованиям на территории РФ на период 2 года. За комментариями по проведенному аудиту мы обратились к главе представительства ООО «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» г-ну Александару Маглову и генеральному директору компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» г-ну Роману Иванову.

- Какие цели преследовал аудит компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА»?

А. Маглов: Компания «Fresenius Kabi Deutschland GmbH» большое значение уделяет менеджменту качества, а также соответствию международным требованиям всех этапов разработки лекарственных препаратов. Главная цель, которую мы преследуем – обеспечение конечного потребителя эффективными и безопасными лекарственными препаратами, и гарантированное качество нашей продукции. Именно поэтому был запланирован аудит ключевых бизнес – процессов «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», а также аудит одного из проводимых сейчас клинических исследований.

- Как проходил аудит?

Р. Иванов: Аудит проходил в два этапа. Первый этап - проходил в виде выездного (г. Екатеринбург) аудита одного из клинических центров, на базе которого проводится клиническое исследование лекарственного препарата «Fresenius Kabi Deutschland GmbH». Второй этап – проводился у нас в офисе и был направлен на изучение ключевых бизнес-процессов нашей компании и их соответствия действующему законодательству РФ и международным требованиям GCP. Аудиторами со стороны «Fresenius Kabi Deutschland GmbH» были соответствующие сотрудники головного офиса компании.

- Как Вы можете прокомментировать результаты аудита?

А. Маглов: В рамках проведенного аудита был выявлен ряд некритичных замечаний к системе менеджмента качества «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА». Однако, данные замечания идентифицировали особенности организации и проведения клинических исследований в РФ. Они не являются критическими и не создают преград для дальнейшего успешного сотрудничества. В целом, мы довольны результатами нашей проверки, поскольку она показала, что «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» проводит клинические исследования в соответствии с требованиями GCP и действующего законодательства РФ. По результатам аудита мы избрали компанию «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» поставщиком услуг по клиническим исследованиям на территории РФ на период 2 года.

Р. Иванов: Любая аудиторская проверка для нас является очень важным событием. С одной, стороны аудит со стороны партнера помогает всем нашим сотрудникам понять, какая большая ответственность лежит на всех нас в рамках проведения любого исследования. С другой стороны – аудит является тем механизмом, который развивает нашу компанию, каждого сотрудника персонально. Аудит также позволяет нам лучше понять потребности нашего партнера и в итоге – обеспечить максимально эффективный конечный результат.